新研討的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)保證在儲存期(一般1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不該產(chǎn)生任一影響安全性和有效性的改動，新產(chǎn)品一般沒有實時和儲存周圍環(huán)境條件下承認(rèn)有效期的技術(shù)材料。假如按實踐儲存時間和實踐環(huán)境儲存條件進行檢測需求很長的時間才干取得作用，為了在實時有效期作用取得曾經(jīng)，有必要進行加速老化實驗供給承認(rèn)有效期的實驗數(shù)據(jù)。
醫(yī)療器械規(guī)劃人員可以精準(zhǔn)地估計聚合物功用的改動關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化是重要的。樹立聚合物材料退行性變的動態(tài)模型是好不容易和凌亂的，事實上材料短期產(chǎn)生的改動或變性的單速率表達形式或許不能能反映研討的產(chǎn)品或材料在較長有效期的真實情況。為了規(guī)劃實驗方案能精準(zhǔn)模擬醫(yī)療器械時間相關(guān)的退行性變，有必要對材料的組成、結(jié)構(gòu)、成品的用途、組裝和滅jun進程的影響、失效模型機制和儲存條件有深化的了解。
一個給定的聚合物具有以各種方式(晶體、玻璃、不定形等)組成的許多化學(xué)功用基團，并含有添加劑如抗yang化劑、無機充填劑、色素和加工助劑。所有這些變量的總和結(jié)合產(chǎn)品運用和儲存條件變量決議了材料的化學(xué)功用的退行性變。值得幸而的是，出產(chǎn)醫(yī)療器械的大部分都是采用常用的幾種高分子材料，這些材料已經(jīng)廣泛運用而且都進行了杰出的表征。根據(jù)以磕碰理論為基礎(chǔ)的阿列紐斯(Arrhenius)模型樹立的加速老化簡化實驗方案(SimplifiedProtocolforAcceleratedAging)，也稱“10度原則”(10-degreerule)，可在中度溫度范圍內(nèi)適用于杰出表征的聚合物，實驗作用可以在要求的精準(zhǔn)度范圍內(nèi)。
醫(yī)療器械或材料的老化是指跟著時間的延伸它們功用的改動，特別是與安全性和有效性有關(guān)的功用。加速老化是指將產(chǎn)品放置在比正常儲存或運用環(huán)境更嚴(yán)厲或惡劣的條件下，在較短的時間內(nèi)測定器械或材料在正常運用條件下的產(chǎn)生改動的辦法。
選用加快老化實驗合格測驗的首要原因是能夠?qū)⑨t(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市。首要目標(biāo)是能夠給患者和企業(yè)帶來利益，患者能夠盡早運用這些新的醫(yī)療器械，搶救患者的生命；企業(yè)能夠添加銷售獲得效益，而又不會帶來任一危險。盡管加快老化實驗技能在學(xué)術(shù)范疇已經(jīng)比較老練，但是這些技能在醫(yī)療器械產(chǎn)品的運用仍是有限的。美國FDA發(fā)布了一些關(guān)于觸摸眼鏡、yao物和生物制品等關(guān)于加快老化實驗的指導(dǎo)性文件，還沒有加快老化實驗的規(guī)范。在我國尚無關(guān)于醫(yī)療器械有效期確認(rèn)的加快老化的實驗指導(dǎo)準(zhǔn)則。國外許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)這些指導(dǎo)準(zhǔn)則和文獻建立自己的加快老化實驗辦法。
許多用于高分子資料醫(yī)療器械的加快老化實驗技能是根據(jù)阿列紐斯反響速率函數(shù)的零級、一級和假一級化學(xué)反響預(yù)算的。這一函數(shù)是根據(jù)很多化學(xué)反響的研究成果，化學(xué)反響產(chǎn)生改變的反響速率的添加或降按照下公式：r=dq/dt=Ae-φ/kt式中：r反響進行的速率；A資料的常數(shù)(頻率因子)；φ表觀活能(eV)；k波次曼常數(shù)(0.8617X10-4eV/K)；Tjue對溫度。公式經(jīng)簡化能夠用10度準(zhǔn)則表示如下：r=dq/dt=C2[T2-T1]/10應(yīng)該指出的是10度準(zhǔn)則提供了室溫活能小于0.7eV時一個保存的加快因子，因為指數(shù)效應(yīng)，在量級上應(yīng)該有一定的保存性。在某些情況下，經(jīng)過選用其他5?到20?溫度差改良的10度準(zhǔn)則能夠使老化模型和室溫實驗數(shù)據(jù)之間很好的吻合。
10度準(zhǔn)則在醫(yī)療器械有效期確實認(rèn)時盡管具有一定的保存性，但是，加快老化實驗確認(rèn)的有效期有必要經(jīng)過產(chǎn)品正常貯存和運用條件下實時實驗成果進一步驗證。產(chǎn)品上市前在進行加快老化實驗的同時應(yīng)進行接連“室溫”條件下的老化實驗，并且室溫老化實驗時刻要比產(chǎn)品實際運用時刻要長，這一點是較重要的，特別是對于重要的醫(yī)療器械或器械部件的合格實驗。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的功用特性依賴于原資料的特性，因為這些資料大部分是高分子資料，他們的功用和隨時刻改變引起的固有結(jié)構(gòu)和構(gòu)象的降解速率有關(guān)。這種降解首要是化學(xué)性的，有yang化鏈斷裂、yang化水解、結(jié)晶度改變和受環(huán)境影響的其他因子的綜合效應(yīng)。在加快老化時都應(yīng)該包含任一隨時刻改變影響產(chǎn)品功用特性的要素。進行實驗時的應(yīng)急水平比通常要高，無論是溫度、濕度、輻射、溫度周期改變、化學(xué)環(huán)境仍是其他要素。運用這種物理學(xué)上適度的計算模型如10度準(zhǔn)則加快老化條件下的成果和正常作業(yè)或貯存條件的成果有很好的相關(guān)性。
老化實驗方案的一般原則不論選用何種加速老化實驗方案，在進行加速老化實驗研討時有必要考慮各種影響因素：
(1)在建立加速老化實驗方案時，挑選的環(huán)境條件應(yīng)代表在實時正常運用環(huán)境老化條件下真實發(fā)出產(chǎn)品失效的條件。
(2)驗證實驗?zāi)軌蜃鳛閾p壞實驗的彌補代替，驗證實驗要求在規(guī)則的時刻點結(jié)束時進行實驗，然后返回到老化環(huán)境中持續(xù)實驗，然而這種辦法只適用于當(dāng)驗證實驗值的挑選不會削弱檢測的產(chǎn)品功能時。
(3)當(dāng)運用的加速老化實驗?zāi)Ｐ桶l(fā)生非線形關(guān)系時，標(biāo)明在某些溫度，而不是所有實驗溫度發(fā)生了多發(fā)性化學(xué)反響，二級或三級復(fù)合反響或主動催化反響。在這種狀況下，增加溫度會不利于惡化在工作或貯存條件下的資料功能。在這樣的狀況下，應(yīng)考慮在貯存條件或正常運用條件下進行老化實驗。
(4)假如可能，選用的加速老化實驗，應(yīng)在高應(yīng)急條件較短的時刻內(nèi)進行，以便推導(dǎo)主要的失效形式。依據(jù)產(chǎn)品或產(chǎn)品部件主要的降解機理和應(yīng)急知識，能夠提高實驗方案的作用，這些應(yīng)急條件能夠選用加強的環(huán)應(yīng)急條件如溫度、氧、化學(xué)物質(zhì)或輻射。通常輻射是好選用的應(yīng)急條件，由于降解途徑通常和加熱或氧誘導(dǎo)的降解較類似。在開端正式實驗前用100kGy(10Mrd)或更高劑量輻射產(chǎn)品，能夠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品老化的根本，并且有目標(biāo)的進行實驗設(shè)計。關(guān)于上市的產(chǎn)品，了解產(chǎn)品可能老化失效的形式，能夠經(jīng)過調(diào)查研討顧客的訴苦文件中獲得線索。
(5)所有實驗單位應(yīng)包含構(gòu)成產(chǎn)品的相同成分和部件，選用慣例出產(chǎn)相同的進程、辦法和程序出產(chǎn)的產(chǎn)品。別的，終包裝產(chǎn)品應(yīng)進行一個規(guī)范的消du周期，需要附加的消du周期或幾種不同的消du辦法結(jié)合運用能夠代表更惡劣的慣例出產(chǎn)狀況。
