定時對恒溫恒濕實驗箱內的條件進行分布實驗，如對溫度和濕度等進行驗證是有必要的，這關于符合FDA （美國食品藥品監督管理局）的監管要求較要害。本運用攻略供給了-些方法，有助于驗證項目符合（現行藥品生產質量管理規范》（cGMP）的要求，本運用攻略中所說的探頭、傳感器、數據記載儀是可交換的，大多數主張的根底是運用數據記載議作為傳感設備。
在大多數狀況下，這3項構成了驗證方案的主要內容，下面幾個留意點好以書面形式編入驗證方案。
有必要符合的法規與要求
首要審核設備質量攻略中所列內容（如：CFR210、211等），并查找近的修改或更新。雖然許多監管機構要求供給受控空間的溫度分布實驗成果，但并沒有規則任一詳細方法，因此需求咱們編制文件以闡明合理的分布實驗流程。
要求監測的數據點
數據點的數量受多種要素影響而不同，這些要素包含環境、溫度/相對濕度范圍和詳細運用。小型恒溫恒濕實驗箱的分布實驗所需的典型數量包含：
在大多數狀況下，這是恒溫恒濕實驗箱內采樣點數量的低限度（除了較小的實驗臺運用）。詳細包含兩層，每層4臺記載儀放置于每個角，中心1臺。
或許，十五（15） ：三層，4臺記載儀放置于每個角，三層中心各1臺。
或許，每層擱板上4臺或5臺記載儀。
每臺數據記載儀擺放的方位
主張放置記載儀時以網格狀均勻分布，一起監測 恒溫恒濕實驗箱內因熱損耗和/或空氣流動而導致的差方位也是很重要的。監測恒溫恒濕實驗箱各個角落和任一開口/通道鄰近將掩蓋大部分的差方位，可是，在恒溫恒濕實驗箱內架設擱板或許要求承認額定的差方位。將傳感器放置在溫控設備的操控傳感器，或恒溫恒濕實驗箱內任一報警傳感器的方位或鄰近。
恒溫恒濕實驗箱負荷
分布實驗是在空箱時進行（為了運轉承認-0Q），仍是在恒溫恒濕實驗箱裝滿產品時進行（為了功能承認-PQ）？關于大多數制藥或生物技術運用來講，兩項測驗都很重要。要考慮到運轉承認和功能承認對過程的影響。而且，有些監管機構要求在驗證過程中運用大和小負荷?？障淠軌虮灰詾槭切∝摵?，也一般是箱內溫度波動壞的狀況。
跟蹤恒溫恒濕實驗箱內空氣溫度
跟蹤恒溫恒濕實驗箱內產品的溫度，如溶液瓶中的溫度，有時被以為更重要，原因是它使數據不簡單受到門定時翻開和封閉等輕微攪擾的影響。
測量的參數
假如方案存儲對濕度靈敏的產品，那么恒溫恒濕實驗箱除了溫度還要做相對濕度的分布實驗。
提取讀數的頻率
典型的采樣頻率是每分鐘1次，或許5分鐘1次?？墒?，如同驗證的大多數其他方面，要預備證明采樣頻率，并把合理闡明包含在方案和/或方案中。
分布實驗的時刻
實驗時刻各不相同，或許須供給理由。典型的實驗時刻長度為24、48或72h，也偶然有設備的分布實驗時刻需求1周、1個月乃至更長。關于實驗室規劃的恒溫恒濕實驗箱和步入式恒溫恒濕實驗箱，24 72h就足夠了?？墒牵P于內部溫度受外部溫度影響的較大規劃項目（如溫控庫房），或許需求較長的實驗時刻。較大型的恒溫恒濕實驗箱或許還需求在夏季和冬季進行實驗，根據設備所在地的時節溫度變化狀況而定。
繼續時刻
提前擬定測驗時刻表可使驗證技術人員放置好一切數據記載儀，從而能夠一起開端和中止數據搜集。
重復測驗的時刻
雖然有些行業只需求進行開端承認，但有些就要求定時重復進行溫度分布實驗。再一次對任一適用的規范進行審核，并保證在驗證方案/方案中記載下預定的測驗頻率。-般來講，雖然開端承認包含空載式驗箱和滿負荷恒溫恒濕實驗箱的分布實驗，但隨后的重復承認僅要求滿負荷恒溫恒濕實驗箱的分布實驗。
其他類型的測驗
大多數狀況下，監管機構只需求驗證空載恒溫恒濕實驗箱和滿負荷恒溫恒濕實驗箱。可是，其它類型的測驗或許會供給有價值的信息?；蛟S對企業有用的兩種常見測驗為：
溫度恢復實驗：此項實驗運用與分布實驗時相同方位的相同探頭數量，測量時刻距離為15~ 30s。在恒溫恒濕實驗箱溫度保持穩定和數據記載儀記載數據時，恒溫恒濕實驗箱門翻開，翻開時刻一般是恒溫恒濕實驗箱的正常運轉時刻（可從實驗室規劃恒溫恒濕實驗箱的1min，到集貨區/收貨區運用的大型步入式恒溫恒濕實驗箱的5min），然后封閉。數據搜集繼續到恒溫恒濕實驗箱恢復到指定的作業范圍時為止。這一測驗標明，在恒溫恒濕實驗箱正常運轉期間，產品溫度沒有受到不良影響。
絕緣導熱系數/溫度變化實驗：此項實驗也采用與分布實驗相同的設置和測量時刻距離。在恒溫恒濕實驗箱溫度保持穩定和數據記載儀記載數據時，堵截恒溫恒濕實驗箱溫控設備的電源。數據搜集時刻一般繼續12h。此項實驗供給在停電狀況下恒溫恒濕實驗箱保持在指定作業范圍內時刻長短的信息。此項實驗取得的數據可有助于確定停電后產品是否受到不利影響，以及擬定停電狀況下將產品轉移到其他恒溫恒濕實驗箱/設備的作業流程。
運用設備前查看有無損壞。設備的規范操作程序應含有這一查看。假如沒有，有幾種方法可保證正常操作。例如，假如數據記載儀存放在一起并預備 “打包”（接連“滑動窗”方法讀取讀數），只需將數據記載儀搜集的信息轉移到PC機上，然后與不同數據記載器的讀數比較。假如記載器沒有存放在-起，還有-種方法能夠承認它們的功能，即將記載儀并排短時刻放在-起來比較讀數。為了降運用任一未經校準的設備的危險，可采用幾種方法來查看校準狀況。
測量讀數與正常值相差很大是出現問題的顯著痕跡。假如環境保持穩定，查看是否有化學污染影響了傳感器的測量成果。或許，假如記載儀中止，斷路等物理損壞或許便是原因。關于讀數違背原因不太顯著的狀況，無需將記載儀送到校準實驗室就能夠進行快速的精準性查看，即只需將記載儀與其他通過校準的（可溯源至NIST）數據記載儀，或許溯源至NIST的儀器進行比對。終，將任一可疑的
在驗證軟件中設置測驗開端和中止時刻、采樣時刻距離和記載儀描繪。
推遲開端時刻，保證有充沛的時刻進行設置和放置一切的數據記載儀，而且在數據搜集開端前使恒溫恒濕實驗箱保持穩定。
為一切數據記載儀配置相同的開端和中止時刻。開端/中止時刻同步化將能夠避免搜集到無關數據。
設定一個合適運用的采樣時刻距離，一個典型的“安全”采樣時刻距離或許是每分鐘1次。
為每臺數據記載儀設置有一定意義的描繪。例如，每臺數據記載儀能夠有一個ID編號，來描繪其在恒溫恒濕實驗箱中的方位。
按照驗證方案、圖表或網格狀將傳感器放置在恒溫恒濕實驗箱中。能夠對恒溫恒濕實驗箱內部進行攝影，顯現出記載儀和產品的方位。假如運用的是探頭式傳感器（而不是內置傳感器的記載儀），-定要保證它們在恒溫恒濕實驗箱內與任一表面沒有觸摸。此外，還要在恒溫恒濕實驗箱之外放置一臺數據記載儀，以監測室外溫度，或是室外溫度和相對濕度一起監測，否則或許會造成成果無效，由于外部溫度有時會影響內部功能。外面的數據記載儀需求遠離簡單受溫度影響的區域，如外墻、發熱設備、靠近窗戶或高流量的區域。
好定時查看實驗成果，保證分布實驗按預定方案進行。例如，典型的驗證方案或許需求驗證技術人員，確定恒溫恒濕實驗箱內溫度何時穩定，或是在實驗過程中查驗運
完成實驗后，將數據從每臺數據記載儀上傳輸到PC機上。定制文件名格局，方便查找文件，并與部署關聯起來。主張將軟件設置成自動在文件名中包含以下信息：數據記載儀的序列號、數據下載的時刻和日期、數據記載儀的用戶描繪。大多數驗證軟件都能供給防篡改的安全文件，以符合21 CFR （美國聯邦法規）第11部分中FDA 對電子記載的要求。每個文件有必要是唯-標識，運用戶能夠將每份打印輸出的文件與數據記載儀中的原始文件對應。
在報告中一定要清晰數據記載儀在每個方位記載下的高、低和均勻溫度。在某些狀況下，將每個方位的均勻動態溫度包含進來也很有價值，這個信息在確定恒溫恒濕實驗箱中任一熱點或冷點時很有協助，由于這些地方應該放置接連監測和報警傳感器。
